财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度总营收为34.612亿欧元，2021年同期为60.873亿欧元；2022年前九个月总营收为130.323亿欧元，2021年同期为134.442亿欧元[8] - 2022年第三季度营业利润为23.875亿欧元，2021年同期为47.235亿欧元；2022年前九个月营业利润为93.498亿欧元，2021年同期为105.841亿欧元[8] - 2022年第三季度税前利润为24.441亿欧元，2021年同期为46.674亿欧元；2022年前九个月税前利润为97.815亿欧元，2021年同期为103.325亿欧元[8] - 2022年第三季度净利润为17.849亿欧元，2021年同期为32.11亿欧元；2022年前九个月净利润为71.557亿欧元，2021年同期为71.263亿欧元[8] - 2022年9月30日非流动资产为13.918亿欧元，2021年12月31日为7.585亿欧元[12] - 2022年9月30日流动资产为212.688亿欧元，2021年12月31日为150.723亿欧元[12] - 2022年9月30日总资产为226.606亿欧元，2021年12月31日为158.308亿欧元[12] - 2022年9月30日总权益为183.663亿欧元，2021年12月31日为118.937亿欧元[12] - 2022年9月30日非流动负债为3.366亿欧元，2021年12月31日为4.555亿欧元[12] - 2022年9月30日流动负债为39.577亿欧元，2021年12月31日为34.816亿欧元[12] - 2021年1月1日，公司总股本为2.463亿欧元，资本公积为15.145亿欧元，库存股为 - 0.048亿欧元，留存收益为 - 4.096亿欧元，其他储备为0.254亿欧元，总权益为13.718亿欧元[15] - 2021年9月30日，公司总权益为87.115亿欧元；2022年1月1日，总权益为118.937亿欧元；2022年9月30日，总权益为183.663亿欧元[15] - 2022年前三季度，公司利润为71.557亿欧元，其他综合收益为2.43亿欧元，综合收益总额为71.8亿欧元[15] - 2022年前三季度，公司发行股本收益为6760万欧元，赎回可转换票据收益为2.35亿欧元，股份回购计划支出为9.307亿欧元，股息支出为4.843亿欧元[15] - 2022年第三季度，公司经营活动产生的净现金流为47.789亿欧元，投资活动产生的净现金流为 - 8330万欧元，融资活动产生的净现金流为 - 6.534亿欧元[18] - 2022年前三季度，公司经营活动产生的净现金流为127.482亿欧元，投资活动产生的净现金流为1.257亿欧元，融资活动产生的净现金流为 - 13.546亿欧元[18] - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物为134.237亿欧元[18] - 2022年第三季度和前九个月商业收入分别为33.948亿欧元和129.233亿欧元，2021年同期分别为60.401亿欧元和133.481亿欧元[41] - 2022年第三季度和前九个月新冠疫苗收入分别为33.781亿欧元和128.839亿欧元，2021年同期分别为60.216亿欧元和133.032亿欧元[41] - 2022年第三季度和前九个月销售给合作伙伴的收入分别为2.594亿欧元和14.709亿欧元，2021年同期分别为3.123亿欧元和5.143亿欧元[41][43] - 2022年第三季度和前九个月直接产品销售收入分别为5.645亿欧元和22.846亿欧元，2021年同期分别为13.508亿欧元和25.862亿欧元[41][44] - 2022年第三季度和前九个月合作伙伴毛利润份额及销售里程碑收入分别为25.542亿欧元和91.284亿欧元，2021年同期分别为43.585亿欧元和102.027亿欧元[41][45] - 2022年第三季度和前九个月研发合作收入分别为0.664亿欧元和1.09亿欧元，2021年同期分别为0.472亿欧元和0.961亿欧元[41] - 2022年第三季度和前九个月销售成本分别为7.528亿欧元和28.115亿欧元，2021年同期分别为12.114亿欧元和23.283亿欧元[49] - 2022年第三季度和前九个月研发费用分别为3.418亿欧元和10.272亿欧元，2021年同期分别为2.604亿欧元和6.777亿欧元[50] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，一般及行政总费用分别为1.41亿欧元和0.682亿欧元、3.618亿欧元和1.549亿欧元[52] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，其他经营费用分别为2.851亿欧元和0.264亿欧元、5.946亿欧元和0.273亿欧元[53] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，其他经营收入分别为4.598亿欧元和2.131亿欧元、11.575亿欧元和3.606亿欧元[54] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，财务收入分别为0.609亿欧元和0.266亿欧元、4.485亿欧元和0.514亿欧元[56] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，财务费用分别为0.043亿欧元和0.827亿欧元、0.168亿欧元和3.03亿欧元[58] - 2022年和2021年截至9月30日的九个月，公司有效所得税税率分别约为26.8%和31.0%[59] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月和九个月，所得税分别为6.592亿欧元和14.564亿欧元、26.258亿欧元和32.062亿欧元[63] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，金融资产分别为73.67亿欧元和127.846亿欧元[65] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，金融负债分别为2.74亿欧元和3.015亿欧元[71] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总金融负债分别为12.635亿欧元和16.58亿欧元，其中贷款和借款分别为2.74亿欧元和3.015亿欧元，其他金融负债分别为9.895亿欧元和13.565亿欧元[74] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司存货分别为2.948亿欧元和5.025亿欧元，其中原材料和供应品分别为2.066亿欧元和2.483亿欧元，未完成产品分别为0.774亿欧元和0.845亿欧元，成品分别为0.108亿欧元和1.697亿欧元[83] - 2022年前三季度和前九个月，公司因从BNT162b2疫苗转向Omicron适应二价疫苗及原材料储备，分别确认了1.384亿欧元和5.594亿欧元的库存注销和准备金，而2021年同期分别为0.88亿欧元和1.078亿欧元[83] - 2022年前三季度和前九个月，公司基于股份支付安排的费用分别为6140万欧元和8640万欧元，而2021年同期分别为2940万欧元和7380万欧元[89] - 截至2022年9月30日，公司潜在经济资源流出最佳估计为3.591亿欧元（2021年12月31日为1.779亿欧元）[104] - 截至2022年9月30日，公司当前准备金包括3.212亿欧元（2021年12月31日为零）因新疫苗配方等导致的生产能力义务[105] - 截至2022年9月30日，公司当前准备金包括4300万欧元（2021年12月31日为5850万欧元）国际贸易义务[106] - 2022年第三季度商业收入为33.948亿欧元，2021年同期为60.401亿欧元；2022年前九个月为129.233亿欧元，2021年同期为133.481亿欧元[198] - 2022年第三季度研发收入为6640万欧元，2021年同期为4720万欧元；2022年前九个月为1.09亿欧元，2021年同期为9610万欧元[198] - 2022年第三季度总成本为11.324亿欧元，2021年同期为15.769亿欧元；2022年前九个月为41.399亿欧元，2021年同期为32.217亿欧元[198] - 2022年第三季度运营收入为23.875亿欧元，2021年同期为47.235亿欧元；2022年前九个月为93.498亿欧元，2021年同期为105.841亿欧元[198] - 2022年第三季度税前利润为24.441亿欧元，2021年同期为46.674亿欧元；2022年前九个月为97.815亿欧元，2021年同期为103.325亿欧元[198] - 2022年第三季度净利润为17.849亿欧元，2021年同期为32.11亿欧元；2022年前九个月为71.557亿欧元，2021年同期为71.263亿欧元[198] - 2022年第三季度基本每股收益为7.43欧元，2021年同期为13.14欧元；2022年前九个月为29.47欧元，2021年同期为29.22欧元[198] - 2022年第三季度摊薄每股收益为6.98欧元，2021年同期为12.35欧元；2022年前九个月为27.7欧元，2021年同期为27.46欧元[198] 公司架构与重大事件 - 2022年2月，公司成立了BioNTech Innovation GmbH；6月，股东大会重新任命Helmut Jeggle为监事会成员，并任命了两名新成员；7月，成立了BioNTech BioNTainer Holding GmbH；8月，成立了BioNTech Rwanda Ltd.；9月，成立了BioNTech Idar - Oberstein Services GmbH和New Technologies Security and Services GmbH i.G. [22][23][24][25] - 2022年1月，公司与辉瑞达成合作，辉瑞以1.106亿欧元收购497,727股普通股，该股权在交易完成前为衍生品，2022年前九个月确认了0.43亿欧元的金融收入，交易完成后资本储备净增加0.671亿欧元[84] - 2022年3月，公司行使提前赎回权赎回可转换债券，4月通过发行1,744,392股普通股完成赎回，股本增加0.17亿欧元，资本储备增加2.332亿欧元[85] - 2022年3月，公司授权一项最高15亿美元的美国存托股票回购计划，5月启动首笔最高10亿美元的回购，2022年前九个月回购6,545,030股，总价9.454亿美元（9.307亿欧元），库存股变动0.065亿欧元，资本储备减少9.242亿欧元[86] - 2022年6月，公司股东大会批准每股2欧元的特别现金股息，总计支付4.843亿欧元[87] - 2022年5月，管理委员会授予的虚拟期权导致350万欧元在权益和非流动其他负债之间重新分类[96] - 2022年3月，Alnylam对Pfizer等提起诉讼，公司提起反诉，后续Alnylam增加对公司的指控[108] - 2022年7月，CureVac对公司及其子公司提起诉讼，公司和Pfizer采取多项应对措施[112] - 2022年8月，Moderna对公司和Pfizer提起三项专利侵权诉讼，公司和Pfizer采取应对措施[114] - 2022年11月，公司管理委员会和监事会授权第二轮美国存托股票回购计划，价值高达5亿美元，12月7日开始[118] - 公司首个非洲mRNA疫苗制造工厂在卢旺达基加利建设中，首台BioNTainer预计2022年底发货[129] - 2022年10月，公司与澳大利亚维多利亚州签署意向书，将在墨尔本建立研发创新中心和临床规模mRNA制造工厂[129] - 2022年9月，公司亚太子公司收购新加坡GMP认证制造工厂，预计2023年末运营，交易2024年初完成[129] 财务报表编制相关 - 公司未经审计的2022年第三季度和前三季度中期简明合并财务报表按照国际会计准则（IAS）34《中期财务报告》编制[26] - 公司以欧元编制和列报未经审计的中期简明合并财务报表，并将数字四舍五入到百万欧元[28] 新冠疫情影响 - 公司多个临床项目因新冠疫情出现试验启动延迟情况[38] - 因新冠疫情，BNT111、BNT113等项目临床试验启动延迟[200] - 2021年公司启动4项2期临床试验，包括BNT111、BNT113等[200] - 2021 - 2022年公司启动多项1期临床试验，涉及BNT211、BNT221等[200] - 试验延迟或对公司运营和业务产生负面影响[200] - 员工自我隔离或长期患病可能对公司运营产生负面影响[200] - 公司在编制截至2022年9月30日的季度报告时评估了相关因素[200] - 公司将继续评估新冠疫情的实际和潜在影响[200] 公司基本情况 - 公司成立于2008年，全球团队已扩展到4000多名员工[121] - 公司产品管线丰富，临床管线有超19个临床

BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) Q2 2022 Earnings Conference Call August 8, 2022 8:00 AM ET Company Participants Sylke Maas - Vice President, Investor Relations and Strategy Ugur Sahin - Chief Executive Officer and Co-Founder Ozlem Tureci - Chief Medical Officer and Co-Founder Jens Holstein - Chief Financial Officer Ryan Richardson - Chief Strategy Officer Conference Call Participants Matthew Harrison - Morgan Stanley Tazeen Ahmad - Bank of America Daina Graybosch - SVB Securities Zhiqiang Shu - Berenberg Operator ...

收入和利润（同比环比） - 公司2022年第二季度总收入为31.965亿欧元，同比下降39.8%[8] - 2022年上半年总收入达95.711亿欧元，同比增长30.1%[8] - 上半年净利润53.708亿欧元，同比增长37.2%[8] - 2022年上半年净利润为53.708亿欧元，较2021年同期的39.153亿欧元增长37%[15][18] - 2022年第二季度净利润为16.72亿欧元，较2021年同期的27.872亿欧元下降40%[18] - 2022年上半年营业利润为69.623亿欧元，同比增长18.8%[180] - 2022年第二季度营业利润为22.096亿欧元，同比下降47.4%[180] - 公司2022年第二季度每股基本收益为6.86欧元，同比下降39.9%[180] - 公司2022年第二季度总收入为31.965亿欧元，同比下降40%（减少21.12亿欧元）[186] - 2022年上半年总收入为95.711亿欧元，同比增长30%（增加22.142亿欧元）[187][188] 成本和费用（同比环比） - 第二季度研发费用3.996亿欧元，同比增加98.7%[8] - 2022年第二季度销售成本为7.646亿欧元，同比下降13.5%[49] - 2022年第二季度研发费用为3.996亿欧元，同比增长98.7%[50] - 2022年第二季度管理费用为1.3亿欧元，同比增长172.0%[52] - 2022年上半年研发费用为6.854亿欧元，同比增长64.2%[50] - 2022年上半年管理费用为2.208亿欧元，同比增长154.7%[52] - 2022年上半年销售成本为20.587亿欧元，同比增长84%（增加9.418亿欧元）[195] - 研发费用在第二季度为3.996亿欧元，同比增长99%（增加1.985亿欧元）[197] - 2022年上半年研发费用为6.854亿欧元，同比增长64%[197] - 实验室用品支出在第二季度同比增长192%（增加3160万欧元）[197] - 总行政费用在2022年第二季度同比增长172%，增加8220万欧元至1.3亿欧元[199] - 工资福利及社保费用在第二季度同比增长151%，增加2590万欧元至4300万欧元[199] - 采购服务费用在第二季度同比增长201%，增加2310万欧元至3460万欧元[199] - IT及办公设备费用在第二季度同比增长317%，增加1710万欧元至2250万欧元[199] - 上半年总行政费用同比增长155%，增加1.341亿欧元至2.208亿欧元[199] - 上半年工资福利及社保费用同比增长125%，增加3910万欧元至7050万欧元[199] - 上半年采购服务费用同比增长176%，增加4140万欧元至6490万欧元[199] - 上半年IT及办公设备费用同比增长323%，增加2580万欧元至3380万欧元[199] - 费用增长主要源于外部采购服务增加及人员扩编导致的工资成本上升[199] 各业务线表现 - 第二季度商业收入31.663亿欧元，同比下降40.0%[8] - 上半年商业收入95.285亿欧元，同比增长30.4%[8] - 2022年第二季度COVID-19疫苗商业收入为31.667亿欧元，同比下降40.0%[39] - 2022年上半年COVID-19疫苗商业收入为95.058亿欧元，同比增长30.4%[39] - 2022年第二季度向合作方销售产品收入为6.083亿欧元，同比增长340.5%[39][41] - 2022年第二季度德国和土耳其直接销售收入为5.57亿欧元，同比下降46.2%[39][42] - 2022年第二季度合作方毛利分成收入为19.874亿欧元，同比下降51.5%[39][43] - COVID-19疫苗商业收入在第二季度为31.527亿欧元，同比下降40%[186] - 向合作合作伙伴的销售额在第二季度达到6.083亿欧元，同比增长340%[186][190][192] - 直接客户销售在第二季度为5.57亿欧元，同比下降46%[186][193] - 合作方利润分成及销售里程碑收入在第二季度为19.874亿欧元，同比下降51%[186][194] 研发管线进展 - BNT162b5新冠疫苗于2022年7月进入二期临床[124] - 带状疱疹mRNA疫苗计划2022年下半年启动一期临床[124] - BNT163疱疹疫苗计划2022年下半年启动一期临床[124] - 结核病疫苗BNT164计划2022年底或2023年初启动一期临床[124] - 疟疾疫苗BNT165计划2022年底或2023年初启动一期临床[124] - 2022年7月启动Phase 2研究评估30 µg剂量增强刺突抗原候选疫苗BNT162b5[137] - BNT161流感疫苗Phase 2研究显示CD4+ T细胞对所有四种编码毒株的几何平均倍数上升（GMFR）超2倍[140] - BNT161对CD8+ T细胞的GMFR在Victoria B亚型和H3N2亚型超2倍[140] - 计划2022年下半年启动四价modRNA流感疫苗Phase 3研究[140] - 带状疱疹mRNA疫苗临床试验预计2022年下半年启动[141] - 结核病候选疫苗BNT164临床试验计划2022年下半年或2023年初启动[143] - 疟疾候选疫苗BNT165临床试验计划2022年下半年或2023年初启动[145] - 肿瘤领域共18个临床阶段候选产品，涉及23项临床试验[149] - 个体化新抗原免疫疗法autogene cevumeran (BNT122) Phase 2试验中50%患者（16人中的8人）诱导高效价T细胞反应[162] - BNT211在CLDN6阳性实体瘤试验中显示疾病控制率为86%，总缓解率为43%[170] 市场表现与订单 - 公司与辉瑞已交付超过36亿剂COVID-19疫苗至180个国家或地区[129] - 公司与辉瑞2022年已签署约25亿剂订单，上半年已开票约12亿剂[129] - COVID-19疫苗全球市场份额从2022年1月1日的约52%上升至7月20日的63%[131] - 发达市场COVID-19疫苗份额同期从59%上升至68%[131] - 公司向中低收入国家交付超过15亿剂COVID-19疫苗[131] - 美国政府采购1.05亿剂疫苗并支付32亿美元，可选购额外1.95亿剂[131] - Omicron双价疫苗BA.1/BA.4-5计划于2022年10月交付[132] 财务数据关键指标变化 - 公司期末现金及现金等价物达93.348亿欧元，较年初增长451.3%[12] - 期末应收账款103.829亿欧元，较年初下降16.1%[12] - 存货金额3.677亿欧元，较年初下降26.8%[12] - 留存收益147.694亿欧元，较年初增长49.4%[12] - 2022年6月30日总权益达到168.307亿欧元，较2021年6月30日的54.828亿欧元增长207%[15] - 2022年上半年经营活动现金流为79.693亿欧元，较2021年同期的负4.116亿欧元显著改善[18] - 2022年上半年所得税支出为19.666亿欧元，较2021年同期的17.498亿欧元增长12%[18] - 2022年6月30日现金及现金等价物达到93.348亿欧元，较2021年同期的9.141亿欧元增长921%[18] - 贸易应收账款从2021年末的123.817亿欧元降至2022年6月末的103.829亿欧元，下降16.1%[63] - 外汇远期合约负债在2022年6月末达1.419亿欧元，较2021年末的6300万欧元增长125.2%[70] - 可转换票据嵌入式衍生工具负债在2021年末为3.087亿欧元，2022年6月末已清零[70] - 货币市场基金作为现金及现金等价物持有，公允价值为29.434亿欧元[77] - 库存总额从2021年底的5.025亿欧元下降至2022年6月30日的3.677亿欧元，降幅26.8%[79] - 因COVID-19疫苗配方更新计提库存减记，上半年确认4.031亿欧元损失[79] - 2022年上半年有效所得税率为26.8%，较2021年同期的30.9%下降4.1个百分点[59] - 当期所得税在2022年上半年达19.329亿欧元，较2021年同期的17.521亿欧元增长10.3%[61] 管理层讨论和指引 - 其他运营费用中衍生工具公允价值变动损失在2022年第二季度达2.297亿欧元，上半年累计2.99亿欧元[53] - 外汇净差异收入在2022年第二季度贡献5.17亿欧元运营收入，上半年累计6.41亿欧元[54] - 政府补助收入在2021年上半年达6800万欧元，2022年同期为零[54] - 财务收入中外汇净差异在2022年上半年达1.688亿欧元，较2021年同期的2420万欧元大幅增长[56] - 可转换票据公允价值调整在2022年上半年产生2.168亿欧元财务收入[56] - 辉瑞股权投资总额1.106亿欧元，获得497,727股普通股[81] - 衍生品公允价值变动确认4300万欧元财务收入[81] - 可转换债券赎回使资本储备增加2.332亿欧元[82] - 股票回购计划首批执行3.027亿美元（2.869亿欧元），回购2,078,207股ADS[83] - 特别现金股息支付4.843亿欧元，每股2欧元[84] - 未决诉讼相关拨备金额增至3.045亿欧元[99] - 因产能冗余确认2.078亿欧元合同制造组织违约拨备[100] - 与Alnylam专利诉讼涉及COMIRNATY阳离子脂质侵权索赔，具体赔偿金额未量化[103][104] - 与CureVac专利诉讼涉及COMIRNATY侵犯1项欧洲专利和3项德国实用新型[107] - 卢旺达mRNA疫苗工厂初始年产能预计达5000万剂COVID-19疫苗[121] - 支付特别现金股息每股2欧元，总额达4.843亿欧元[121] - 回购2,078,207份ADS，平均价格145.65美元，总对价3.027亿美元（2.869亿欧元）[121] - 公司2022年上半年支付股息4.843亿欧元[15][18] - 2022年上半年股份回购计划支出2.869亿欧元[15][18] - 2022年上半年资本支出为1.147亿欧元用于物业、厂房和设备[18] - 2022年上半年无形资产和使用权资产购买支出2150万欧元[18] 疫苗临床数据 - Omicron BA.1单价疫苗加强针使中和抗体几何平均滴度提升13.5-19.6倍[135] - Omicron BA.1双价疫苗加强针使中和抗体几何平均滴度提升9.1-10.9倍[135] - 针对5-11岁儿童群体的加强针数据显示中和抗体水平提升6倍[133] - 与辉瑞计划测试多种新型疫苗构建体，包括增强型SARS-CoV-2刺突抗原和T细胞增强候选疫苗[137]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司总营收达64亿欧元，创公司成立以来的纪录 [10][37] - 第一季度运营结果为48亿欧元，摊薄后每股收益为14.24欧元 [38] - 截至2022年第一季度末，公司现金及现金等价物为62亿欧元，贸易应收款约为127亿欧元，4月中旬已收回52亿欧元现金 [38] - 2022年第一季度销售成本约为13亿欧元，而2021年同期为2亿欧元 [41] - 2022年第一季度研发费用约为3亿欧元，2021年同期约为2亿欧元 [42] - 2022年第一季度一般及行政费用达9080万欧元，2021年同期为3890万欧元 [42] - 2022年第一季度所得税应计费用为13亿欧元，2021年同期为5亿欧元，2022年第一季度实际所得税率为26.3%，预计全年约为28% [43] - 2022年第一季度净利润达37亿欧元，2021年同期为11亿欧元，2022年第一季度摊薄后每股收益为14.24欧元，2021年同期为4.39欧元 [43] - 公司确认2022年全年新冠疫苗预计收入约为130 - 170亿欧元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 2022年第一季度新冠疫苗收入约64亿欧元，其中46亿欧元来自合作方地区新冠疫苗销售的毛利润分成，12亿欧元来自公司自有地区的直接新冠疫苗销售，6亿欧元来自向合作方的销售 [39][40] - 截至第一季度末，全球已开具约7.5亿剂新冠疫苗发票，自疫情开始以来，已向175多个国家和地区交付近34亿剂疫苗 [10][13] 肿瘤业务 - 公司肿瘤管线共有16个产品候选药物，涉及4种不同药物类别，正在进行20项临床试验，其中5项为随机II期临床试验 [17][23] - BNT211在AACR年会上公布了有前景的疗效和安全性数据，16名接受治疗的患者中，总体疾病控制率为86%，总体缓解率为43% [27][30] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用技术无关、以解决方案为导向的多平台战略，构建创新引擎，推进多元化的免疫疗法产品管线，目标是在未来3 - 5年将多种肿瘤和传染病新产品推向市场 [9][17] - 公司继续专注于新冠疫苗供应和下一代疫苗研发，与德国政府签订多年大流行防范合同，并与其他政府进行相关讨论 [46] - 在肿瘤领域，预计将从随机II期试验获得首次数据读出，并更新BNT211的I/II期试验数据，未来12个月准备启动多个注册试验 [46] - 在传染病领域，计划在2022年为4个额外的mRNA疫苗项目启动首次人体临床试验，并扩大临床前产品组合 [46] - 公司加速将平台扩展到自身免疫性疾病、再生医学和心血管疾病等新治疗领域，并进行多个项目的候选药物选择 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2022年第一季度表现出色，为实现全年财务目标奠定了坚实基础，但承认疫情发展和政治不确定性带来了一定的不确定性 [44] - 公司对BNT211的安全性和活性数据感到鼓舞，预计在2022年下半年会有该项目的进一步数据更新 [35] 其他重要信息 - 公司将于6月1日举行年度股东大会，6月29日举办首次虚拟资本市场日活动 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于加强针的监管讨论和监管途径，特别是在美国的情况 - 监管机构希望看到单价和二价疫苗的数据，并根据数据做出决策，FDA计划在6月底召开会议提供更明确的指导，EMA也有类似表态，双方都倾向于在8 - 10月批准疫苗，公司正在生成相关数据以供与监管机构讨论 [51] 问题2: 奥密克戎特异性加强针与二价加强针在短期和长期的相对价值主张 - 奥密克戎BA1暴露不仅会增加针对奥密克戎变体的抗体滴度，还会增加针对其他变体的抗体滴度，目前认为没有理由将奥密克戎疫苗与其他疫苗结合，但最终要依据数据来判断，公司正在不同人群中生成数据并比较抗体中和滴度 [54][55] 问题3: 监管机构做出决策所需的数据以及奥密克戎特异性疫苗数据对中国等其他地区监管讨论的影响 - 监管机构每次都要求相同的数据集，希望看到单价和二价数据，但未表明更倾向哪种疫苗，预计不会有意外的数据要求，关于对其他地区监管讨论的影响未明确提及 [58] 问题4: 公司与Moderna在奥密克戎加强针方法上的抗体滴度差异以及在需要强大生物等效性数据的情况下，2022年是否可能无法推出奥密克戎特异性加强针 - 目前处于奥密克戎大流行阶段，存在多种奥密克戎亚变体，所有公司都在评估奥密克戎适应性疫苗，需将生成的数据与实际流行的变体进行匹配，根据结果得出结论，无法确定2022年是否能推出奥密克戎特异性加强针 [61][62] 问题5: 奥密克戎感染后记忆B细胞反应产生的广泛B细胞和中和抗体的持久性 - 抗体的持久性主要由初始抗体滴度驱动，感染后最初是预存记忆B细胞主导的反应，随后新的幼稚记忆B细胞会参与进来，但需要数周甚至3个月才能成熟，之后可能需要第二次加强针来产生针对新表位的高亲和力抗体 [65][66] 问题6: 公司的资本配置以及CLDN18.2 mRNA项目与抗体方法的区别 - 公司主要投资于研发活动，同时启动了15亿欧元的股票回购计划，并向股东支付了5亿欧元股息，对于并购活动会持续关注，但需视情况而定；使用mRNA编码抗体可避免重组蛋白生产的需求，为单一疗法和联合疗法带来更多机会 [68][69][71] 问题7: BNT211进入后期开发的预期以及在治疗选择中的定位 - BNT211仍处于剂量递增阶段，已在睾丸癌和卵巢癌中显示出令人鼓舞的临床活性，将继续收集数据并根据汇总数据决定如何推进，CAR - T细胞疗法计划定位为后期治疗手段，具体定位取决于试验的剂量递增和扩展阶段产生的汇总数据 [73]

BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) Q4 2021 Earnings Conference Call March 30, 2022 8:00 AM ET Company Participants Sylke Maas - Vice President of Investor Relations & Strategy Ugur Sahin - Chief Executive Officer & Co-Founder Ozlem Tureci - Chief Medical Officer & Co-Founder Jens Holstein - Chief Financial Officer Ryan Richardson - Chief Strategy Officer Sean Marett - Chief Business & Commercial Officer Conference Call Participants Cory Kasimov - JPMorgan Tazeen Ahmad - Bank of America Matthew Harrison - Morgan Stan ...

财务数据关键指标变化 - 2021年第四季度和全年营收分别为55.325亿欧元和189.767亿欧元，2020年同期分别为3.454亿欧元和4.823亿欧元[3][5][15] - 2021年全年净利润为102.925亿欧元，稀释后每股收益为39.63欧元，2020年分别为0.152亿欧元和0.06欧元[3][5][21] - 2022年研发费用预计为14 - 15亿欧元，较2021年增长约50%[5] - 2022年SG&A费用预计为4.5 - 5.5亿欧元，资本支出预计为4.5 - 5.5亿欧元[7] - 2022年集团估计年度有效所得税税率约为28%[9] - 2021年全年总营收为189.767亿欧元，2020年为4.823亿欧元，同比大幅增长[107] - 2021年全年运营收入为152.838亿欧元，2020年为亏损8240万欧元[107] - 2021年全年净利润为102.925亿欧元，2020年为1520万欧元[107] - 2021年基本每股盈利为42.18欧元，2020年为0.06欧元[107] - 2021年12月31日总资产为158.308亿欧元，2020年为23.186亿欧元[109] - 2021年12月31日总权益为118.937亿欧元，2020年为13.718亿欧元[109] - 2021年12月31日总负债为39.371亿欧元，2020年为9.468亿欧元[109] - 2021年第四季度研发收入为660万欧元，2020年同期为6540万欧元[107] - 2021年第四季度商业收入为55.259亿欧元，2020年同期为2.8亿欧元[107] - 2021年第四季度运营收入为46.997亿欧元，2020年同期为2.442亿欧元[107] - 2021年第四季度公司利润为31.662亿欧元，2020年同期为3.669亿欧元[111] - 2021年全年公司利润为102.925亿欧元，2020年为1520万欧元，2019年亏损1.792亿欧元[111] - 2021年第四季度公司税前利润为47.139亿欧元，2020年同期为2.056亿欧元[111] - 2021年全年公司税前利润为150.464亿欧元，2020年亏损1.458亿欧元，2019年亏损1.794亿欧元[111] - 2021年全年经营活动产生的净现金流为8.897亿欧元，2020年净流出1350万欧元，2019年净流出1.985亿欧元[111] - 2021年全年投资活动使用的净现金流为5.661亿欧元，2020年为1.448亿欧元，2019年为7720万欧元[111] - 2021年全年融资活动产生的净现金流为9420万欧元，2020年为8.947亿欧元，2019年为3.833亿欧元[111] - 2021年全年现金及现金等价物净增加4.178亿欧元，2020年为7.364亿欧元，2019年为1.076亿欧元[111] - 2021年12月31日现金及现金等价物为16.927亿欧元，2020年同期为12.102亿欧元，2019年为5.191亿欧元[111] - 2021年全年折旧和摊销费用为7520万欧元，2020年为3870万欧元，2019年为3390万欧元[111] 股票回购与股息分配 - 预计未来两年授权最高15亿美元的股票回购计划，并提议每股2欧元的特别现金股息，约合4.86亿欧元[3][5][11][14] 新冠疫苗业务数据关键指标变化 - 2021年向全球165多个国家和地区交付约26亿剂COMIRNATY/BNT162b2疫苗，其中向中低收入国家交付超10亿剂[3] - 重申2022年新冠疫苗收入指引为130亿 - 170亿欧元[3][6] - 2022年交付的已签署订单增至24亿剂新冠疫苗[3][27] - 截至2022年3月中旬，BioNTech和辉瑞已签署2022年约24亿剂的订单[27] - 2021年11月美国、12月欧盟推出新冠疫苗新配方，至今已交付超50个国家[28] - 2021年12月，欧盟追加采购超2亿剂疫苗，2022年交付总量超6.5亿剂，到2023年底预计交付总量达24亿剂[29][31] - 公司预计到2022年底向低收入和中等收入国家供应超过20亿剂新冠疫苗[98] 新冠疫苗研发与临床试验 - 2021 - 2022年为扩大新冠疫苗接种人群范围生成临床数据，开展加强针开发计划[33] - 2021年11月，针对12 - 16岁人群的试验显示，第二剂接种后7天至4个月疫苗效力达100%[36] - 2021年11月，美国FDA扩大紧急使用授权，允许18岁及以上人群接种加强针；欧盟批准疫苗用于5 - 12岁儿童，疫苗效力达90.7%[42][43] - 2022年1月启动针对18 - 56岁和55岁以上健康成年人的基于奥密克戎的疫苗临床试验，约2150名参与者[40] 肿瘤免疫业务研发进展 - 2021年公司推进4个肿瘤免疫项目进入随机2期研究，启动5个首次人体试验，临床阶段肿瘤学管道共有16个产品候选物[63] - 2021年两个FixVac项目进入2期试验，2022年3月宣布扩大与再生元的合作，推进BNT116进入临床开发[65][69] - 2021年10月启动的自体基因塞武美兰2期试验预计招募约200名患者[72] - 2022年下半年将更新自体基因塞武美兰联合帕博利珠单抗治疗一线转移性黑色素瘤的2期试验数据[73] - 2022年1月启动BNT141的1/2期试验，BioNTech计划2022年上半年启动BNT142的1期临床试验[77][78] - 2021年12月启动的BNT311的2期试验预计招募多达132名患者[80] - 截至2021年11月18日，15名患者接受了BNT211的1/2期试验治疗，10名可评估疗效的患者中有9名显示出初步疾病控制[85][86] 其他疫苗研发计划 - 公司计划在2022年下半年启动流感、带状疱疹、疟疾、结核病、HSV 2疫苗的临床试验[51][55][56][58][59] 公司合作与系统开发 - 2022年1月公司与InstaDeep合作设计、开发并成功测试了早期预警系统[87] 工厂建设计划 - 2022年公司计划在非洲和亚洲建设mRNA制造工厂，预计2022年年中在非盟建立首个模块化mRNA制造工厂[93][94] 公司可持续发展目标 - 公司设定到2030年将范围1和2的温室气体排放量绝对减少42%，到2026年供应商参与目标至少覆盖公司范围3温室气体排放量的2/3[97] 公司活动安排 - 公司年度股东大会将于2022年6月1日举行，6月29日将为分析师和投资者举办资本市场日活动[99] 新冠疫苗供应链与制造网络 - 公司全球新冠疫苗供应链和制造网络包括分布在四大洲的20个制造工厂[32]

财务数据关键指标变化 - 2021年第四季度和全年营收分别为55.325亿欧元和189.767亿欧元，2020年同期分别为3.454亿欧元和4.823亿欧元[3][5][15] - 2021年全年净利润为102.925亿欧元，稀释后每股收益为39.63欧元，2020年分别为0.152亿欧元和0.06欧元[3][5][21] - 2021年全年总营收为189.767亿欧元，2020年为4.823亿欧元[107] - 2021年全年运营收入为152.838亿欧元，2020年亏损8240万欧元[107] - 2021年全年净利润为102.925亿欧元，2020年为1520万欧元[107] - 2021年基本每股收益为42.18欧元，2020年为0.06欧元[107] - 2021年12月31日总资产为158.308亿欧元，2020年为23.186亿欧元[109] - 2021年12月31日总权益为118.937亿欧元，2020年为13.718亿欧元[109] - 2021年12月31日总负债为39.371亿欧元，2020年为9.468亿欧元[109] - 2021年第四季度研发收入为660万欧元，2020年同期为6540万欧元[107] - 2021年第四季度商业收入为55.259亿欧元，2020年同期为2.8亿欧元[107] - 2021年第四季度净利润为31.662亿欧元，2020年同期为3.669亿欧元[107] - 2021年第四季度公司利润为31.662亿欧元，2020年同期为3.669亿欧元[111] - 2021年全年公司利润为102.925亿欧元，2020年为0.152亿欧元，2019年亏损17.92亿欧元[111] - 2021年第四季度公司税前利润为47.139亿欧元，2020年同期为2.056亿欧元[111] - 2021年全年公司税前利润为150.464亿欧元，2020年亏损14.58亿欧元，2019年亏损17.94亿欧元[111] - 2021年第四季度公司经营活动净现金流为 -1.997亿欧元，2020年同期为2.492亿欧元[111] - 2021年全年公司经营活动净现金流为8.897亿欧元，2020年为 -0.135亿欧元，2019年为 -19.85亿欧元[111] - 2021年全年公司投资活动净现金流为 -5.661亿欧元，2020年为 -1.448亿欧元，2019年为 -0.772亿欧元[111] - 2021年全年公司融资活动净现金流为0.942亿欧元，2020年为8.947亿欧元，2019年为3.833亿欧元[111] - 2021年全年公司现金及现金等价物净增加4.178亿欧元，2020年为7.364亿欧元，2019年为1.076亿欧元[111] - 2021年12月31日公司现金及现金等价物为16.927亿欧元，2020年同期为12.102亿欧元[111] - 2022年计划研发支出14亿 - 15亿欧元，较2021年增加约50%[5] - 2022年预计销售、一般和行政费用为4.5亿 - 5.5亿欧元，资本支出为4.5亿 - 5.5亿欧元[7] - 2021年公司年度有效所得税税率为31.6%，预计2022年约为28%[20][9] 股票回购与股息计划 - 预计未来两年授权最高15亿美元的股票回购计划，并提议每股2欧元的特别现金股息，总计约4.86亿欧元[3][5][11][14] 新冠疫苗业务数据关键指标变化 - 2021年向全球165多个国家和地区交付约26亿剂COMIRNATY/BNT162b2疫苗，其中向中低收入国家交付超10亿剂[3] - 重申2022年新冠疫苗收入指引为130亿 - 170亿欧元[3][6] - 2022年交付的已签署订单增至24亿剂新冠疫苗[3][27] - 截至2022年3月中旬，BioNTech和辉瑞已签署2022年约24亿剂疫苗订单，交付超31亿剂BNT162b2疫苗至170多个国家和地区，其中约13亿剂交付给中低收入国家[27] - 2021年11月和12月，公司在美国和欧盟推出新冠疫苗新配方，至今已交付超50个国家[28] - 2021年12月，公司与欧盟委员会达成协议，额外供应超2亿剂疫苗，2022年交付总量超6.5亿剂，到2023年底预计交付总量达24亿剂[29][31] - 公司全球新冠疫苗供应链和制造网络涵盖四大洲20个制造工厂[32] - 公司承诺到2022年底向低收入和中等收入国家供应超20亿剂新冠疫苗[98] 新冠疫苗临床试验数据 - 2021年一项针对12 - 16岁人群的试验显示，第二剂接种后7天至4个月疫苗效力达100%[36] - 2021年一项针对5 - 12岁儿童的试验显示，疫苗对未感染过新冠病毒的参与者效力为90.7%[43] - 公司正在评估约2150名参与者的基于奥密克戎的疫苗临床试验，预计2022年4月公布数据[40] 肿瘤临床管线进展 - 公司肿瘤临床管线在2021年推进4个项目进入随机2期研究，启动5个首次人体试验，共有16个候选产品在20项正在进行的临床试验中[63] 技术研发成果 - 公司已建立超300种专有或已知共享抗原库，并开发了能为患者识别多个新抗原的预测算法[62] 其他疫苗研发计划 - 公司计划在2022年上半年公布BNT161流感疫苗1期临床试验数据[51] - 公司计划在2022年下半年启动带状疱疹、疟疾、结核病、HSV 2疫苗的临床试验[55][56][58][59] 特定药物临床试验进展 - 2021年10月启动的自体基因塞武美兰2期试验预计招募约200名患者[72] - 2022年下半年将更新自体基因塞武美兰联合帕博利珠单抗治疗一线转移性黑色素瘤2期试验的数据[73] - 2022年1月启动BNT141的1/2期试验，BioNTech计划2022年上半年启动BNT142的1期临床试验[77][78] - 2021年12月启动的BNT311的2期试验预计招募多达132名患者[80] - 截至2021年11月18日，BNT211的1/2期试验已治疗15名患者，10名可评估疗效的患者中有9名显示出初步疾病控制[85][86] 合作项目进展 - 2022年1月公司与InstaDeep合作设计、开发并成功测试早期预警系统[87] 工厂建设计划 - 2022年公司计划在非洲和亚洲建设mRNA制造工厂，预计2022年年中在非盟建立首个模块化mRNA制造工厂[93][94] 温室气体减排目标 - 公司设定到2030年将范围1和2的温室气体绝对排放量较2021年减少42%，到2026年供应商参与目标至少覆盖公司范围3温室气体排放量的2/3[97] 公司活动安排 - 公司2022年6月1日召开年度股东大会，6月29日举办面向分析师和投资者的资本市场日活动[99]

新冠疫苗业务收入情况 - 公司2021年和2022年大部分总收入和全部产品收入归因于新冠疫苗销售[31] 新冠疫苗监管授权情况 - 公司新冠疫苗在美国和英国获紧急使用授权，在欧盟获有条件上市许可[31] 新冠疫苗销售数据准确性 - 2021年12月31日，辉瑞提供的美国新冠疫苗销售利润数据可能调整，美国以外地区为初步估计数据[38] 商业收入估计及影响 - 公司报告的商业收入基于辉瑞初步估计，未来可能变化，影响财务结果[33] 新冠疫苗供应风险 - 公司新冠疫苗对温度、运输和储存条件敏感，可能导致供应损失和成本增加[39] 产品安全与声誉风险 - 若产品出现安全问题，公司产品商业化、声誉和财务状况可能受重大损害[40] 监管合规风险 - 公司或合作伙伴若不遵守监管要求，可能影响产品批准，面临罚款和其他责任[44] 新冠疫苗应对变种风险 - 公司可能无法成功调整新冠疫苗以应对病毒变种，或调整后市场未形成[44] 新冠疫苗市场竞争风险 - 公司面临新冠疫苗市场竞争，未来收入不确定，可能影响股价[31][32] - 公司在新冠疫苗市场面临众多竞争对手，可能无法保持竞争优势[60] 内部财务报告控制缺陷 - 公司内部财务报告控制曾存在重大缺陷，未来可能再出现[28] 产品报销风险 - 产品商业化依赖政府、保险公司等支付方的覆盖和报销水平，若无法获得或维持报销，可能限制产品销售和营收[45] - 美国新药品报销主要由CMS决定，欧洲报销机构可能更保守[47] - 欧盟等地区对药品有价格控制和报销审批，可能影响公司产品在当地的营收和盈利[48] - 美国和其他国家政府及第三方支付方控制医疗成本，可能限制公司产品的覆盖和报销水平[49] 新冠疫苗出口政策风险 - 欧盟于2021年12月31日结束新冠疫苗出口授权计划，若重新实施，可能影响公司疫苗出口[52] 新冠疫苗销售不确定性 - 公司新冠疫苗销售面临政府干预、公众情绪、疾病变化等不确定性[53] 其他产品开发竞争风险 - 公司其他产品开发面临激烈竞争，竞争对手资源更丰富[64] 部分产品盈利条件 - 公司部分产品目标患者群体小，可能需获得额外适应症批准才能实现盈利[69] 全球市场渗透与盈利风险 - 公司维持盈利能力部分取决于自身及合作者渗透全球市场和商业化产品的能力，面临监管、知识产权等诸多风险[72] 产品市场接受度风险 - 即便产品获监管批准，也可能因未获医疗界认可而无法实现商业成功，市场接受度受疗效、价格等多因素影响[76] 产品获批后合规风险 - 产品获批后公司或合作者需承担监管义务，若出现合规问题或产品问题，将对业务产生重大不利影响[79] 产品候选药物报销不确定性 - 产品候选药物的覆盖和报销情况不确定，可能影响产品盈利性，报销取决于第三方支付方的多项判定[80][82] - 从第三方支付方获得产品覆盖和报销耗时且成本高，支付方可能要求额外研究，报销不足会影响产品使用[83] - 美国第三方支付方对产品的覆盖和报销政策不统一，充足报销可能无法保障产品投资回报[84] 产品候选药物上市批准与定价 - 公司拟在美国、欧盟等地区寻求产品候选药物上市批准，部分国家对生物制品定价有政府控制[86] 美国相关法案影响 - 2010年美国通过ACA法案，对制药行业产生重大影响，其实施和影响存在不确定性，且可能有行政或立法变更[88][89] - 2011年美国《预算控制法》触发政府项目自动削减，包括Medicare支付最多削减2%，直至2025年[90] 欧盟法规影响 - 欧盟药品营销和报销法规可能影响公司产品在成员国的营销和覆盖，未来医疗改革或对公司业务产生不利影响[95][93] 公司财务状况变化 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损达4.096亿欧元；截至2021年12月31日，留存收益达98.829亿欧元[99] 运营费用预计 - 公司预计未来将继续产生大量且不断增加的运营费用，原因包括继续或扩大研发、临床试验、投资免疫疗法平台等[100] 经营业绩波动因素 - 公司经营业绩可能大幅波动，影响因素包括新冠疫苗订单规模和时间、产品候选药物进展、临床试验不良事件等[102][103] 盈利能力维持风险 - 公司盈利能力难以长期维持，取决于能否成功完成产品候选药物开发、获得监管批准、实现市场接受等[108] 新冠疫苗成本风险 - 公司商业化新冠疫苗产生了重大成本，若监管机构要求进行额外试验或更改制造及质量系统，费用可能超出预期[109] 净运营亏损和税收抵免风险 - 公司净运营亏损和研发税收抵免的使用可能受到限制和不确定性影响，德国和美国的净运营亏损结转可能受限[111] - 公司可能无法在税务机关最终评估或时效期过后使用大部分历史或当前净运营亏损或税收抵免[112] - 公司使用净运营亏损或税收抵免的能力取决于实现盈利和产生应税收入，其在美国和部分德国集团实体的使用情况不确定[113] 税务合规问题 - 公司及部分子公司未按德国税收和社会保障法要求，对合同服务提供商代扣、报告和汇出某些工资税和社会保障缴款[114] 增值税索赔风险 - 截至2021年12月31日，大部分已退还的增值税相关的进项增值税索赔可能因服务提供商不存在、时间流逝等原因无法执行[115][117] 公司现金状况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为16.927亿欧元[118] 信贷安排情况 - 公司与三家信贷机构签订了信贷安排，总提款额度为2300万欧元，截至2021年12月31日已全部提取[123] - 2022年2月25日，公司同意偿还其中两笔信贷安排，金额为1950万欧元[123] 未来资金需求影响因素 - 公司未来资金需求受产品候选药物的临床前或非临床研究、临床试验的启动、进展、时间、成本和结果等诸多因素影响[119] 公司融资情况及风险 - 公司运营主要通过出售股权证券、合作收入和新冠疫苗销售收入来融资，不确定未来能否以有利条件获得额外资金[120] - 公司可能因临床数据不佳、融资条款不利等因素影响融资能力和股价[122] 上市公司合规风险 - 公司作为上市公司运营成本增加，需遵守财务报告等要求，可能面临合规风险[126] 内部控制缺陷整改情况 - 2019年公司内部控制存在重大缺陷，截至2021年12月31日已完全整改[133] 国际贸易义务问题 - 公司国际贸易义务存在问题，如海关价值计算不正确，已通知海关当局，部分费用可根据合作协议报销[139] 外国私人发行人豁免规定 - 作为外国私人发行人，公司可豁免美国证券法和纳斯达克规则的一些规定，信息披露可能少于美国公司[139] - 公司作为外国私人发行人，可遵循德国公司治理实践，豁免纳斯达克部分规定，如董事会多数成员为独立董事等要求[141][144] 全球灾难性事件风险 - 公司面临全球灾难性事件风险，如自然灾害、政治危机、公共卫生疫情等，新冠疫情已导致部分项目临床开发延迟，还影响业务运营和供应链[147][148][149] 新冠疫情不确定性影响 - 公司虽有新冠疫苗销售收入，但新冠疫情仍有不确定性，如新变种可能影响产品需求和融资能力[150] 保险风险 - 公司保险政策昂贵且不能覆盖所有风险，保险额度可能不足，若损失超保险覆盖，财务状况将受不利影响[152] 产品候选药物业务依赖风险 - 公司业务依赖产品候选药物的成功开发、监管批准和商业化，若无法获批和有效商业化，业务将受重大损害[154] 产品候选药物获批风险 - 产品候选药物获得营销批准过程昂贵、耗时且不确定，可能因多种因素导致延迟或拒绝批准[155][156][157] mRNA药物开发风险 - mRNA药物开发有重大临床开发和监管风险，除公司新冠疫苗和MRNA - 1273外，尚无mRNA免疫疗法获FDA、EMA等批准[161] 产品候选药物商业前景风险 - 公司产品候选药物可能因多种原因无法获批或限制商业前景，如效果不佳、副作用大、制造问题等[161][163] 个性化疗法监管途径不确定 - 目前mRNA被FDA视为基因疗法产品，但公司新冠疫苗未被如此分类，个性化疗法的监管途径不确定[164] 产品候选药物副作用风险 - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、延迟或终止，影响患者招募和产品责任，损害公司业务和财务状况[165][166] 患者安全监测风险 - 监测产品候选者患者安全具有挑战性，可能影响监管批准和商业化[167] 临床前开发不确定性 - 临床前开发不确定，项目可能延迟或无法进入临床试验[173] 临床开发风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，可能因多种原因延迟[175] 产品候选者监管批准挑战 - 产品候选者新颖性使监管批准面临挑战，途径不确定、复杂且昂贵[179] mRNA产品候选者后期临床试验风险 - 开展mRNA产品候选者后期临床试验前，需扩大和完善测定方法，否则会延迟试验[180] 产品候选者开发延迟风险 - 产品候选者开发延迟可能使竞争对手先将产品推向市场，损害公司业务[181] 临床试验参与者招募风险 - 公司依赖临床试验参与者招募，过去和未来可能面临招募困难[183] - 患者和受试者招募受疾病严重程度、研究方案设计等多种因素影响[184] - 公司临床试验可能与同治疗领域其他试验竞争，减少可用参与者数量[185] - 新产品候选者结果好坏会影响潜在参与者参与公司临床试验的意愿[187] - 公司产品候选药物临床试验面临患者池有限、成本高的问题，且受新冠疫情影响风险加剧[188] 多国业务风险 - 公司在多国开展临床试验和产品商业化，面临不同监管要求、关税变化、物流困难等多种风险[189] 研究和试验数据风险 - 公司公布的研究或试验的中期顶线和初步数据可能会随更多数据的获得而改变，且需经过审计和验证[193] 早期研究结果预测风险 - 早期研究和试验结果不能预测未来试验结果，产品候选药物在后期临床试验中可能出现疗效或安全性问题[195] 联合疗法副作用风险 - 部分产品候选药物计划与其他疗法或药物联合使用，可能产生难以预测的副作用[199] 临床试验不良事件风险 - 若临床试验中出现严重不良事件或副作用，公司可能面临招募困难、试验暂停或终止等问题[200] 产品开发业务扩张风险 - 公司若无法发现、开发和商业化现有产品组合之外的产品候选药物，业务扩张和战略目标实现将受影响[201] 人才依赖风险 - 公司依赖关键员工、顾问和顾问，人才竞争激烈，人员流失可能影响业务目标的实现[203] 人员不当行为风险 - 公司员工、主要研究人员和顾问可能存在不当行为，可能导致监管制裁和声誉损害[207] 新冠疫苗假冒版本风险 - 第三方非法分销和销售公司新冠疫苗的假冒版本，可能影响公司财务业绩和声誉[208] 安全漏洞风险 - 公司和供应商曾遭遇安全漏洞，导致向第三方付款，2020年12月EMA遭网络攻击，公司新冠疫苗候选药物监管文件被非法访问[211] - 公司虽已采取措施降低系统被入侵的可能性，但无法保证未来第三方不会非法访问或破坏系统[212] 灾难恢复计划风险 - 公司处于制定灾难恢复、业务连续性和文件保留计划的早期阶段，否则遇到灾难时关键系统、运营和信息可能无法及时恢复[213] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，若无法成功抗辩产品导致伤害的索赔，可能产生巨额负债并限制产品商业化[214] 临床试验保险风险 - 公司购买了临床试验保险，包括产品责任险，但可能无法以合理成本维持足够的保险金额[217] 产品召回风险 - 若产品被召回，会分散管理和财务资源，损害公司声誉和财务业绩[218] ESG相关风险 - 公司需有效应对ESG事项的发展和期望，否则可能产生意外成本、损害声誉和业务[219] - 公司可能无法符合ESG相关组织或政府监管机构提出的标准或最佳实践[219] - 投资者对ESG事项的关注度增加，公司若在这方面失败或被认为失败，可能对声誉、业务、股价和财务状况产生重大不利影响[221]

纪要涉及的公司 BioNTech SE 纪要提到的核心观点和论据 2021年回顾 - **疫苗成果**：COVID - 19疫苗BNT162b2是首个获批的mRNA疗法，是开发最快且最成功的药品之一；与辉瑞生产30亿剂，发货约26亿剂，其中10亿剂运往中低收入国家，使超10亿人在162个国家和地区完全接种[7][8] - **临床进展**：大幅扩展临床管线，开展9项肿瘤试验，包括4项二期试验和5项首次人体研究；研发团队扩大超40%，达850多名专业人员[9] - **全球布局**：收购并整合美国马里兰州盖瑟斯堡的制造工厂，在新加坡、上海和土耳其设立新办事处；建立内部商业质量制造体系，扩大生产能力，在大西洋两岸建立细胞疗法制造能力；在德国部署首个商业销售团队[9][10] - **财务表现**：财务表现强劲，预计截至2021年12月，BNT162b2在美国市场份额为70% - 74%，在欧洲约为80%；2021年COVID - 19疫苗相关收入在160亿 - 170亿欧元之间[11][12] 公司结构与战略 - **三大支柱**：拥有完全集成的模式，集世界一流的转化发现、开发、GMP制造和商业能力于一体；采用多平台战略，由技术无关的创新引擎驱动，拥有mRNA和合成生物学等新兴技术的强大领导能力，产生了多样化的产品管线；重视全球社会责任，致力于通过创新解决医疗需求高的疾病，并使更多人能获得新药[13] - **多平台战略**：构建广泛的技术平台工具箱，包括多种mRNA疫苗平台、工程T细胞受体和CAR - T细胞疗法、靶向抗体、小分子免疫调节剂等多种潜在的一流治疗方法[14] mRNA技术前景 - **技术影响**：mRNA技术开启了新的时代，其对医学的影响可能类似于40年前重组蛋白表达技术在制药行业的引入；mRNA已成为经过验证的新药类别，公司开创并开发了多种使用mRNA递送具有治疗潜力的生物活性分子的方法[15] - **应用领域**：最初专注于肿瘤学和传染病领域，mRNA在自身免疫性疾病、炎症性疾病、心血管疾病、神经退行性疾病和再生医学等领域也有巨大潜力，预计15年后三分之一的新批准药物将基于mRNA[16] 2022年展望 - **管线目标**：预计是管线大幅扩展和成熟的一年，在COVID - 19疫苗方面，通过多次新产品发布和标签扩展、新配方、儿科剂型和可能的变异株特异性疫苗保持全球领先地位；在肿瘤学方面，有5项正在进行的随机二期试验；预计年底前有5种mRNA传染病疫苗进入人体试验，包括流感疫苗；继续投资将平台扩展到心血管、神经退行性和自身免疫性疾病等未满足需求的新领域[17] - **疫苗需求与生产**：计划2022年制造能力达40亿剂，需求来自向中低收入国家承诺的20亿剂、未接种人群、全球近25% 14岁以下儿童的儿科剂量、符合条件人群的加强针以及可能的变异株特异性疫苗；1月底开始Omicron疫苗临床试验，预计3月在获得监管批准后可供应市场[18] - **疫情趋势**：大多数科学家认为COVID - 19最终会成为地方性疾病，但目前无法准确预测，因为病毒仍在快速进化，新变种不断出现，且存在长期COVID和器官损伤风险，还需考虑人群保护力减弱、儿童疫苗接种、一线工作者防护和高危人群保护等因素[19][20] - **AI预警系统**：与InstaDeep合作开发基于AI的早期预警系统，结合病毒刺突蛋白的结构建模和机器学习算法，分析抗体结合表位的变化，能在几分钟内评估新变种，近实时监测变种谱系风险，此前已提前两个月识别90%的WHO指定变种，该工具将公开并持续改进[21][22] - **传染病管线**：加速传染病管线开发，目标是有5个临床阶段项目；与辉瑞合作开发首个mRNA带状疱疹疫苗，预计下半年进入临床；与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作开发疟疾和结核病候选疫苗，首个预计下半年进入临床阶段；计划下半年启动mRNA HSV 2疫苗临床试验[24][25] - **肿瘤学进展**：多个项目进入随机二期研究并启动5项首次人体临床试验；BNT211的首次人体一期剂量递增试验正在进行，初步数据显示Claudin 6 CAR - T细胞单药或与CARVac联合使用耐受性良好，有7例轻度CRS且可管理，所有患者的CAR - T细胞均有强大植入，10例可评估疗效患者中有9例实现初步疾病控制，包括4例部分缓解[26][30][31] 问答环节观点 - **Omicron疫苗价值**：难以确定Omicron感染带来的免疫力，可能即使感染过Omicron也需要额外的Omicron疫苗加强针以确保长期保护[36] - **第四剂加强针**：难以预测第四剂的价值和疫情未来两到三个月的动态，无法确定符合条件人群是否应等待Omicron特异性疫苗[38] - **多价疫苗**：认为是一个机会，但由于Omicron疫苗很可能也能增强对所有现有变种的免疫反应，所以不确定将潜在的Omicron疫苗与其他变种结合的价值[40] - **2022年业绩指引**：目前已签署约20亿剂的合同和期权，预计未来几个月及全年会签署更多合同，考虑到疫情可能逐渐成为地方性疾病，仍有额外接种需求，因此在指引中包含了额外的疫苗量，对达到该指引有信心[42] - **中国市场进展**：在中国继续进行二期试验，与中国当局保持持续对话，难以预测获批时间，但中国是非常重要的市场，公司会坚定投入；认为中国对mRNA疫苗有浓厚兴趣，市场研究和政府官员、监管机构的反馈都支持这一观点，公司在香港和澳门已获批并获得了强劲的疫苗接种率[43][49] - **疫情转地方性时间**：难以预测COVID - 19的动态和变种情况，只能确定最终会达到地方性疾病的模式，但过程尚不确定[45] - **早期预警系统应用**：需要结合序列库中的信息和相关专业知识，使该数字工具能被研究人员、医疗服务提供者和药物开发者使用，以便更早做出新疫苗实施决策并为疫苗变种生产争取时间[47] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司核心愿景是利用免疫系统的力量对抗人类疾病，自2008年成立以来一直未变，COVID - 19疫情促使公司将技术应用于该领域，也为公司开辟了癌症以外的新领域[5][6] - 公司传染病工具包包括多种技术平台，如mRNA疫苗、ribologicals和去年新增的一类新型精确抗菌剂合成溶菌素[24] - 带状疱疹是水痘带状疱疹病毒感染的慢性复发性形式，目前虽有获批疫苗，但需要开发一种高效、耐受性好且全球生产更高效的mRNA疫苗[25]

财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损达4.096亿欧元[91] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为13.202亿欧元[111] - 公司自成立以来除2018年外每年均出现重大净亏损，未来部分集团实体可能仍会亏损[108] - 公司预计未来将继续产生重大且不断增加的运营费用，费用增加受多种业务活动影响[94] - 公司运营结果可能大幅波动，受订单、产品研发、合作等多种因素影响[95][96] - 公司盈利能力难以长期维持，取决于产品研发、获批、市场接受等多方面因素[103] - 公司商业化新冠疫苗产生了重大成本，若监管机构要求额外试验或系统变更，成本可能超预期[104] - 公司德国和美国的净运营亏损和研发税收抵免使用可能受限，存在不确定性[105][106] - 公司可能需要大量额外融资以实现目标，融资方式多样但不确定能否获得[111][115] - 公司签订五项信贷安排，总提款额度为1.73亿欧元，截至2020年12月31日，三项有担保信贷安排已提取2300万欧元，2020年12月从欧洲投资银行提取5000万欧元[117] 新冠疫苗业务线数据关键指标变化 - 公司预计2021年大部分总收入和全部产品收入将来自新冠疫苗销售[28] - 公司商业收入基于辉瑞对新冠疫苗销售和成本的初步估计，这些数据未来可能变化，影响财务报告结果[32] - 2020年12月31日财年，辉瑞提供的美国新冠疫苗利润数据和美国以外地区的估计利润数据可能调整[35] 新冠疫苗监管与审批风险 - 公司新冠疫苗在美、英获紧急使用授权，在欧盟获有条件上市许可，但尚未获美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局等批准[38] - 公司可能无法证明新冠疫苗有足够疗效和安全性以获永久监管批准[38] - 公司新冠疫苗虽在部分国家获紧急使用授权或批准，但可能无法获广泛监管批准，其他产品候选药物也可能无法获批[146] 新冠疫苗市场与竞争风险 - 公司面临新冠疫苗市场竞争，未来疫苗收入受多种因素影响[30] - 新冠疫苗市场竞争激烈，众多竞争对手有更丰富资源和经验[53] 新冠疫苗生产与供应风险 - 公司新冠疫苗对温度、运输和储存条件敏感，供应损失可能导致额外制造成本和供应延迟[37] - 欧盟或其他地区对新冠疫苗实施出口管制，可能严重影响公司的生产、商业活动和财务结果[49][50] - 2021年3月公司在香港的新冠疫苗收到产品质量投诉，原因是特定合同制造组织的容器密封工艺缺陷[212] 产品商业化与报销风险 - 产品商业化依赖政府、保险公司等第三方支付方的覆盖和报销水平，无法获得或维持报销可能限制产品营销和创收能力[43] - 美国新药品报销主要由CMS决定，欧洲报销机构可能更保守[44] - 部分国家会设定药品价格和报销水平，国际价格控制措施影响全球，欧盟最为严重[45] - 政府和第三方支付方控制医疗成本的举措可能限制产品报销覆盖和水平[46] - 产品覆盖和报销情况不确定，获批后销售依赖第三方支付方的覆盖和报销[72] - 获得第三方支付方的覆盖和报销耗时且成本高，支付方可能要求额外研究[75] - 美国第三方支付方的覆盖和报销政策不统一，不同支付方差异大[76] 公司运营与财务报告风险 - 公司曾发现财务报告内部控制重大缺陷，未来可能再发现[26] - 公司作为上市公司运营成本增加，需遵守多项财务报告等要求，可能无法及时提供可靠财务报表或符合上市要求[121] - 公司需按萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求提供财务报告内部控制报告，虽已采取措施但仍有无法认定有效的风险[122] - 2019年公司财务报告内部控制存在重大缺陷，主要与会计人员不足、对外包顾问监督不足和会计流程应用不一致有关[128] 公司业务与产品开发风险 - 公司其他产品开发面临激烈竞争，竞争对手资源更丰富，产品更具优势[56][57][58] - 部分产品目标患者群体小，可能需获批更多适应症才能实现盈利[60][61][62] - 公司营销和销售能力有待提升，全球市场商业化面临监管、知识产权等风险[63][64] - 公司产品获批后，市场接受度受疗效、价格、副作用等多因素影响[68] - 公司产品获批后需承担监管义务，若出现问题或违规将影响业务和财务状况[70][71] - 公司拟在美国、欧盟等地区寻求产品上市批准，部分国家生物制品定价受政府控制[77] - 公司业务依赖产品候选药物的开发、获批和商业化，若无法获批和有效商业化，业务将受重大损害[145] 政策法规对公司影响 - 《预算控制法案》触发政府项目自动削减，医疗保险向供应商的付款每年最多削减2%，该削减将持续到2025年[83] - 《患者保护与平价医疗法案》对美国制药行业影响大，其实施和影响存在不确定性[81] - 未来医疗改革措施可能限制政府支付金额，影响公司产品需求和定价[87] 公司融资与股东权益风险 - 公司可能需要大量额外融资，否则可能影响产品开发和商业化[26] - 负面临床试验数据或挫折可能影响公司融资能力，融资条款可能影响股东权益[116] 公司治理与合规风险 - 作为外国私人发行人，公司可豁免美国证券法和纳斯达克部分规则，提交信息少于美国公司，可能使美国存托股票吸引力下降[130] - 公司按规定在每个财政年度结束后四个月内提交20 - F表格年度报告，重大事件发生后及时提交6 - K表格报告[131] - 公司可遵循德国公司治理实践，在董事会构成、委员会设置等方面与纳斯达克对美国上市公司的要求不同[132] - 公司审计委员会需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第301节和交易法规则10A - 3，但不受纳斯达克对美国上市公司的额外要求约束[136] 新冠疫情对公司运营影响 - 新冠疫情可能影响公司运营，导致临床试验延迟、供应链中断、客户采购决策推迟等[138] - COVID - 19大流行对公司运营包括临床试验的影响取决于未来发展，未来类似事件可能影响产品制造和商业化[182] 公司保险相关风险 - 公司目前为开发、制造或商业化因污染中断的损失投保，每次索赔最高5000万欧元，两年内累计上限1.6亿欧元[141] - 公司为新冠疫苗运输和产品责任索赔购买额外保险，但保额可能不足，损失超保额会影响财务状况[143] - 作为上市公司，获取董事和高管责任保险成本增加，可能难吸引和留住合格董事会成员[144] 产品研发与临床试验风险 - mRNA药物开发有临床和监管风险，除新冠疫苗和MRNA - 1273外，尚无mRNA免疫疗法获FDA、EMA等批准[153] - 公司产品候选药物可能出现不良反应，导致临床试验中断、延迟或停止，影响监管批准和商业前景[156] - 监测使用产品候选药物患者的安全性有挑战，可能影响监管批准和商业化[158] - 若产品候选药物获批后出现不良反应，可能导致监管撤回批准、召回产品等负面后果[161] - 公司临床前开发不确定，项目可能延迟或无法进入临床试验，影响监管批准和商业化[163] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，可能因多种不可控因素导致试验延迟或成本超预期，影响公司资金状况和业务[164] - 临床测试面临诸多可能导致延迟或失败的因素，如监管不授权、与试验方协议难达成、制造工艺优化带来额外研究等[166] - 产品候选药物新颖性使监管审批途径不确定、复杂、昂贵且漫长，FDA可能要求咨询委员会审议[170] - 开展mRNA产品候选药物后期临床试验前需扩大和完善检测方法，监管机构可能不同意临床试验设计和数据解读[171] - 临床开发依赖试验参与者招募，过去和未来都可能面临招募困难，受疾病严重程度、研究设计等多因素影响[173][176] - 公司临床试验与其他同类试验竞争，会减少可招募的参与者数量和类型，尤其针对罕见病的试验患者池有限[177][178] - 开展国际研究、临床试验和产品营销面临多种风险，如不同国家监管要求、关税变化、物流运输困难等[179][181] - 公司公布的研究或试验的中期顶线和初步数据可能随更多数据获取而改变，需经审计和验证，与最终数据差异可能损害业务前景[184] - 他人可能不认同公司对数据的假设、估计、计算和结论，报告的顶线数据与实际结果不符或他人不同意结论，会损害产品获批和商业化能力[185][187] - 临床研究早期结果不能预测未来试验结果，产品候选药物在后期临床试验中可能因各种原因失败，且多数启动临床试验的候选药物最终无法获批[188][190] - 产品候选药物临床试验可能出现未预见的严重不良事件，导致试验延迟、终止或无法获批及被市场接受，药物研发淘汰率极高[189] - 公司部分产品候选药物计划与其他疗法或药物联合使用，可能产生难以预测的额外副作用[191] - 若临床试验出现不良事件或副作用，公司可能面临招募困难、参与者退出、试验中止等问题，还可能损害业务和财务状况[192] 公司人员相关风险 - 公司未来成功依赖于关键员工、顾问和管理层的留用与吸引，行业竞争激烈，人员流失可能阻碍业务目标实现[196][198] - 公司员工、调查员和顾问可能存在不当行为，引发监管制裁和声誉损害，影响业务和财务状况[200] 公司信息技术与法律风险 - 公司依赖信息技术系统，系统故障、安全漏洞等可能导致数据丢失、业务中断和法律责任[202] 产品责任与召回风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，限制产品商业化，影响业务和财务状况，且保险可能不足以覆盖损失[206][207] - 产品召回会分散公司资源，损害声誉，影响销售和财务状况[208][209] 产品制造工艺风险 - 公司新冠疫苗和候选产品的制造工艺新颖复杂，大规模生产可能在多方面遇到困难[211] - 生成mRNA药物的过程复杂，扩大制造规模可能影响临床和商业供应[214] - 公司制造工艺的改变可能影响药品的规格和稳定性，导致批次失败和临床试验延迟[215] - 公司依赖的设备提供商采用新技术，自有定制设备可能出现故障，影响供应[216] - 公司不同项目可能出现产品交叉污染，小批量生产有污染风险[216] - 公司计划提高候选产品的产量、纯度和制药特性，工艺变更后需进行制药特性测试[217] 公司创新与技术风险 - 公司创新率高，技术变化会对临床开发期间和之后的产品可比性产生负面影响[213] 公司业务扩张风险 - 公司若无法成功发现、开发和商业化现有产品组合之外的候选药物，业务扩张和战略目标实现将受影响[194]