UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________to___________. Commission file number: 001-35005 ASSEMBLY BIOSCIENCES, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 20-8729264 (St ...

财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损约3.873亿美元，预计未来几年运营亏损仍将很大[112] - 2019年和2018年第二季度合作收入分别约为310万美元和320万美元，研发费用（不包括基于股票的薪酬费用）分别约为1560万美元和1420万美元[116][117] - 2019年第二季度，剔除股份支付费用后，一般及行政费用约为510万美元，较2018年同期增加约50万美元[120] - 2019年第二季度，股份支付费用约为 - 110万美元，较2018年同期减少约890万美元[121] - 2019年上半年，合作收入约为700万美元，2018年同期约为680万美元[122] - 2019年上半年，剔除股份支付费用后，研发费用约为3560万美元，较2018年同期增加约940万美元[123] - 2019年上半年，股份支付费用约为580万美元，较2018年同期减少约40万美元[124] - 2019年上半年，剔除股份支付费用后，一般及行政费用约为1080万美元，较2018年同期增加约200万美元[125] - 2019年上半年，股份支付费用约为280万美元，较2018年同期减少约670万美元[126] - 截至2019年6月30日，公司主要通过股权融资筹集约4.128亿美元净收益，通过战略合作获得5000万美元预付款[128] - 2019年上半年，经营活动净现金使用约为4490万美元，2018年同期约为3150万美元[129][130] - 2019年上半年，投资活动净现金流入为3690万美元，2018年同期约为40万美元[130][131] HBV业务线数据关键指标变化 - 全球超2.5亿人慢性感染HBV，公司HBV治愈项目正推进多个抑制HBV生命周期的候选药物[97] - 2018年美国FDA授予ABI - H0731治疗慢性HBV感染的快速通道资格，目前正在进行2a期长期开放标签联合研究[98] - 研究201招募73名患者，按3:2随机分组，每日接受300mg ABI - H0731或安慰剂联合Nuc疗法治疗6个月[99] - 研究202招募25名未接受过Nuc治疗的HBeAg阳性HBV患者，按1:1随机分组，每日接受300mg ABI - H0731或安慰剂联合0.5mg恩替卡韦治疗6个月[100] - 2019年4月公司在EASL上公布研究201和202的中期数据，ABI - H0731联合Nuc疗法耐受性良好，有快速增强的抗病毒益处[102] - 完成的1a期和1b期研究显示ABI - H0731在所有患者队列中均有抗病毒活性，300mg剂量组28天后平均最大下降≥2.8 log10 IU/mL[103] - 2018年11月公司启动ABI - H2158的1a/1b期剂量范围临床研究，预计2020年第一季度获得该研究数据[105] 战略合作数据 - 2017年2月公司与艾尔建达成合作协议，获得5000万美元预付款，有资格获得最高约6.31亿美元开发里程碑付款和约21.4亿美元商业开发和销售里程碑付款[110]

财务数据关键指标变化 - 2017年2月公司与Allergan交易完成时获5000万美元预付款，有资格获得最高约6.31亿美元开发里程碑付款和最高约21.4亿美元商业开发及销售里程碑付款[114] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损约3.673亿美元[116] - 2019年和2018年第一季度合作收入分别约为390万美元和360万美元，收入减少因合作协议下活动及报销减少[120] - 2019年第一季度研发费用（不含股份支付费用）约2000万美元，较2018年同期增加约800万美元，主要因微生物组项目和HBV治愈项目研究费用分别增加约160万美元和约640万美元[121] - 2019年第一季度股份支付费用约270万美元，较2018年同期增加约20万美元[122] - 2019年第一季度，排除股份支付费用后，一般及行政费用约为570万美元，较2018年同期的410万美元增加约160万美元[123] - 2019年第一季度，股份支付费用约为380万美元，较2018年同期的160万美元增加约220万美元[123] - 截至2019年3月31日，公司主要通过股权融资筹集约4.128亿美元净收益，以及通过战略合作的前期付款筹集5000万美元来支持运营[124] - 2019年第一季度，经营活动净现金使用量约为2390万美元，主要因2710万美元净亏损等因素[125] - 2018年第一季度，经营活动净现金使用量约为1550万美元，主要因1620万美元净亏损等因素[126] - 2019年第一季度，持续经营的投资活动提供净现金1140万美元，源于有价证券赎回等[127] - 2018年第一季度，持续经营的投资活动使用净现金110万美元，因购买有价证券等[128] - 2019年第一季度，持续经营的融资活动提供净现金10万美元，来自行使股票期权购买2.1万股普通股[128] - 2018年第一季度，持续经营的融资活动提供净现金150万美元，来自行使股票期权购买24.8762万股普通股[129] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券至少能满足未来十二个月的运营费用和资本支出需求[132] 各条业务线数据关键指标变化 - HBV治愈项目整体情况 - 全球超2.5亿人慢性感染HBV，公司HBV治愈项目有多个候选药物[100] 各条业务线数据关键指标变化 - ABI - H0731药物情况 - ABI - H0731在300mg剂量组，28天后平均最大病毒载量较基线下降≥2.8log₁₀IU/mL，HBeAg阳性和阴性患者分别平均下降≥2.9和2.5log₁₀IU/mL，HBeAg阴性患者在各剂量水平最大病毒载量下降3.6 - 4.0log₁₀IU/mL，300mg剂量组28天内RNA平均减少2.3log₁₀IU/mL[102] - ABI - H0731的两项2a期试验分别招募73名和25名患者，最终6个月数据预计2019年第四季度公布[104][105][107] 各条业务线数据关键指标变化 - ABI - H2158药物情况 - ABI - H2158的1a期研究在48名健康志愿者中进行，每日一次给药预计肝脏谷浓度超过体外抑制cccDNA建立的EC₅₀（334nM），1b期研究数据预计2020年第一季度公布[111] 各条业务线数据关键指标变化 - ABI - H3733药物情况 - ABI - H3733抑制cccDNA形成的EC₅₀为125nM，预计2020年第一季度启动1a期研究[112]

股票与股东信息 - 公司股票代码为ASMB，在纳斯达克全球精选市场交易[293] - 截至2019年2月25日，公司有81名记录在册的股东[294] - 公司股票累计回报率从2013年12月31日的100美元降至2018年12月31日的118.43美元[297] 股权补偿与证券发行 - 截至2018年12月31日，股权补偿计划中未行使期权、认股权证和权利对应的股份数量为5,205,446股[298][299] - 股权补偿计划中未来可发行证券剩余数量为2,133,292股[298][299] - 2016年注册声明允许最高15亿美元的证券发行，目前已无剩余额度[304][307] - 2018年注册声明允许最高25亿美元的证券发行，目前剩余约16.51亿美元额度[306][307] - 2017年11月完成约6,930万美元普通股发行[307] - 2018年7月完成1.656亿美元普通股发行[307] - 2018年未进行任何未注册证券的销售[308] 资产与负债变化 - 总资产从2014年12月31日的7122.5万美元增长至2018年12月31日的2.68045亿美元，主要由于多次融资活动[312] - 公司总资产从2017年的1.693亿美元增长至2018年的2.6805亿美元，增幅达58.3%[446] - 现金及现金等价物从2017年的8203.3万美元下降至2018年的4147.1万美元，减少49.4%[446] - 有价证券从2017年的4126.1万美元大幅增加至2018年的1.76609亿美元，增长328%[446] - 总负债从2017年的5618.4万美元略微增加至2018年的5739.2万美元[446] - 股东权益从2017年的1.1312亿美元增加至2018年的2.10653亿美元，增长86.2%[446] - 累计赤字截至2018年12月31日达3.418亿美元[329] - 累计赤字从2017年的2.51036亿美元扩大至2018年的3.41787亿美元[446] - 公司自成立至2018年底通过公开及私募融资共募集约4.128亿美元净资金[387] 收入与利润变化 - 合作收入从2017年的901.9万美元增长至2018年的1480.4万美元，增幅64%[311] - 公司2018年合作收入为1480万美元[373] - 合作收入从2017年的901.9万美元增加至2018年的1480.4万美元，增长64.1%[448] - 2018年净亏损9075.1万美元，较2017年净亏损4280.9万美元扩大112%[311] - 公司净亏损从2017年的4280.9万美元扩大至2018年的9075.1万美元，增幅达112%[448] - 2018年净亏损9075.1万美元，较2017年4280.9万美元增长112%[453] 成本与费用变化 - 2018年运营费用为1.07539亿美元，较2017年的6124.6万美元增长75.6%[311][312] - 公司2018年研发费用为7274.1万美元，较2017年4422.5万美元增长64.5%，较2016年3309.3万美元增长119.8%[332] - 乙肝项目(HBV)研发费用2018年达4148.6万美元，较2017年2322.1万美元增长78.6%[332] - 微生物组项目研发费用2018年为1943.5万美元，较2017年1558.1万美元增长24.7%[332] - 股权激励费用2018年达1182万美元，较2017年542.3万美元增长118%[332] - 2018年研发费用（不含股权激励）为6090万美元，较2017年增加2210万美元[374] - HBV治疗项目研发费用增加约1830万美元[374] - 微生物组项目非临床开发费用增加约390万美元[374] - 2018年研发部门股权激励费用为1180万美元，较2017年增加640万美元[375] - 2018年行政费用（不含股权激励）为1810万美元，较2017年增加430万美元[376] - 行政费用增加主要包含：薪资福利增加210万美元、办公室设备租金增加60万美元[376] - 2018年行政部门股权激励费用为1670万美元，较2017年增加1350万美元[377] - 高管离职产生一次性股权激励费用430万美元，新增高管产生约500万美元费用[377] - 研发费用从2017年的4422.5万美元增加至2018年的7274.1万美元，增长64.5%[448] - 股票补偿支出2848.5万美元，较2017年860.1万美元增长231%[453] - 2017年研发费用（不含股权激励）约为3880万美元，较2016年的3010万美元增长28.9%[381] - 2017年股权激励费用为540万美元，较2016年的300万美元增长80%[382] - 2017年行政费用（不含股权激励）为1380万美元，较2016年的1020万美元增长35.3%[383] - 2017年股权激励费用为320万美元，较2016年的200万美元增长60%[384] 现金流活动 - 2018年经营活动现金流为净流出6500万美元，投资活动现金流为净流出1.354亿美元，融资活动现金流为净流入1.598亿美元[390] - 经营活动现金流净流出6495.8万美元，2017年为净流入186万美元[453] - 购买可销售证券1.839亿美元，较2017年4823.4万美元增长281%[453] - 融资活动现金流入1.597亿美元，主要来自普通股发行[453] - 期末现金及等价物4147.1万美元，较期初8203.3万美元下降49%[453] 合作与里程碑付款 - 与艾尔建合作潜在里程碑付款最高达27.7亿美元（开发阶段6.31亿+商业阶段21.4亿）[327] - 公司与艾尔建合作获得5000万美元预付款[340] - 公司有资格获得高达6.31亿美元的7个开发里程碑付款[340] - 公司有资格获得高达21.4亿美元的12个商业开发和销售里程碑付款[340] - 公司同意通过概念验证研究共同承担最高7500万美元的开发成本[340] - 2017年2月获得艾尔建5000万美元预付款，2017年11月融资6480万美元净收益[312] - 2018年7月融资1.554亿美元净收益，推动资产增长[312] 研发项目进展 - ABI-H0731在300mg剂量组显示平均病毒载量下降≥2.8 log10 IU/mL[317] - 2018年启动两项二期临床研究（201研究和202研究），预计2019年获得数据[319][320] 未来支出预期 - 研发成本预计将在可预见的未来显著增加[334] - 一般行政费用预计将增加以支持研发活动和潜在商业化[336] 利息与税收 - 利息和其他收入在2018年约为310万美元，相比2017年的100万美元增长210%[378] - 2018年所得税费用约为110万美元，而2017年所得税收益为910万美元[379] - 2017年所得税收益为910万美元，其中860万美元与《减税与就业法案》相关[386] 现金管理与投资 - 现金及现金等价物主要投资于货币市场基金和美国短期国债，回报率极低[408] - 公司持有大量现金及现金等价物，部分金额超过联邦存款保险限额[409] - 公司现金等价物总额为3934.5万美元，全部为货币市场基金[486] - 短期投资总额为1.766亿美元，包括5513.6万美元商业票据、7315.9万美元公司债、2841.9万美元资产支持证券及1989.5万美元国债[486] 会计与内部控制 - 2018年通胀未对劳动力成本和临床研究成本产生实质性影响[410] - 截至2018年12月31日财年披露控制与程序经评估确认为有效[411] - 基于COSO 2013框架，公司2018年12月31日财务报告内部控制被认定为有效[412] - 安永会计师事务所对2018年12月31日财务报告内部控制有效性出具无保留意见[413] - 2018年第四季度财务报告内部控制未发生重大变更[413] - 公司已通过《道德准则》和《行为准则》规范高管及员工行为[416] - 公司高管、董事及持股超10%股东在2018财年均符合SEC第16(a)条备案要求[417] - 公司2018年采纳了新的收入确认会计准则ASU 2014-09[434] - 公司于2018年12月31日和2017年12月31日分别编制了合并资产负债表[430][432] - 公司2018、2017及2016年度编制了合并经营和全面亏损报表[430][432] - 公司2018、2017及2016年度编制了股东权益变动表[430][432] - 公司2018、2017及2016年度编制了现金流量表[430][432] - 安永会计师事务所自2015年起担任公司审计机构[437] - 公司管理层对财务报告内部控制有效性负责[441] - 公司截至2018年12月31日保持有效的财务报告内部控制[439] 公司治理与政策 - 公司2018年6月1日通过第四修正和重述的公司注册证书[423] - 公司于2017年12月12日通过2018年度酌情奖金计划[425] - 公司于2018年5月31日与David J. Barrett签订离职协议[425] 业务状态与资产估值 - 公司尚未产生产品销售收入且无获批产品[458] - 可销售证券按公允价值计量，2018年末未发生减值[468] - 商誉经减值测试未发生减值[471] - 无限期无形资产经评估未发生减值[476] - 按公允价值计量的金融资产总额为2.1595亿美元，其中第一层级3934.5万美元、第二层级1.766亿美元、第三层级0美元[486] - 公司采用直线法计提固定资产折旧，资产预计使用寿命为3至7年[480] - 租赁改良支出按剩余租赁期或资产使用寿命孰短原则摊销[481] - 2018年及2017年末未出现长期资产减值迹象[479] - 经营租赁租金支出采用直线法确认，租赁激励措施作为租金减免在租期内分摊[478] - 金融工具公允价值计量采用三级分层模型：第一层级为活跃市场报价，第二层级为可观察市场参数，第三层级为不可观察参数[482][483] - 现金及现金等价物、应收账款等流动性项目账面价值接近公允价值[485] - 公允价值计量可能因假设和方法差异产生重大影响[484] 普通股变动 - 普通股流通股数从2017年的2013.7974万股增加至2018年的2549.5425万股，增长26.6%[446]